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GMP潔凈車間對潔凈度的要求

更新時間:2022-03-23點擊次數(shù):5595

GMP凈化車間發(fā)展到今天,已不是GMP凈化車間要不要空氣潔凈技術(shù)的問題,而是如何更好發(fā)揮空氣潔凈技術(shù)作用的問題。那么,GMP凈化車間對空氣潔凈度要求都有哪些?

 

  在我國GMP中與空氣潔凈度要求的規(guī)定如下:

  (1)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境:廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,不得互相妨礙。

  (2)廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

  (3)在設(shè)計和建設(shè)廠房時,應(yīng)考慮便于進行清潔工作。GMP凈化車間的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒無脫落,并能耐受清洗和消毒,墻壁與地面的交界處宜成弧或采取其他措施,以減少灰塵積累和便于清潔。

  (4)進入GMP凈化車間的空氣必須凈化,并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期檢測,監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

  (5)GMP凈化車間的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封??諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa,并應(yīng)有指示差的裝置。

  (6)GMP凈化車間的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時,溫度應(yīng)控制在18~26℃,相對濕度控制在45%~65%

  (7)與藥品直接接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理,符合生產(chǎn)要求。

  (8)倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。

  (9)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求,GMP凈化車間內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室,空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致,并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

 

  根據(jù)GMP凈化車間要求,藥品的生產(chǎn)環(huán)境要求控制溫度、濕度、塵粒和微生物數(shù)。而我們知道,微生物往往附著在塵埃上,而塵埃的多少與種類往往與空氣質(zhì)量密切相關(guān)。所以空氣污染是GMP凈化車間空氣潔凈技術(shù)需要解決的主要問題。


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